Требования к лицензированию медицинской деятельности

Требования к лицензированию медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации, постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время выдачи лицензий: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Читайте также:  Сервисный центр днс старый оскол

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Существуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

  • у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
  • юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
  • наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
  • штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
  • если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
  • сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Специфические стандарты для некоторых областей

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Читайте также:  Назначение заместителя генерального директора ооо

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Алгоритм получения документа

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

  1. Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
  2. Подобрать помещение.
  3. Приобрести и зарегистрировать оборудование.
  4. Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
  5. Заключить трудовые договоры с персоналом.
  6. Оплатить госпошлину.

Государственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

  • данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
  • ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
  • наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
  • перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • копии справок, подтверждающих наличие помещения;
  • копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
  • заключение СЭС о соответствии здания нормам;
  • документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
  • документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Сроки

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

Читайте также:  Предписание на предоставление доступа к общедомовому имуществу

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Основания для отказа

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Заключение

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — кропотливый процесс, требующий знания законов РФ. Получить разрешение на оказание услуг в данной сфере можно только при соответствии всех критериев требованиям, установленным в нормативно — правовых актах.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Наименования нормативно-правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность

Нормативно-правовые акты, устанавливают общие требования к медицинским организациям в целях лицензирования по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности;

• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в чатную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

• Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях;

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н"О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации";

• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н

"Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки";

• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;

• Постановление Губернатора Томской области от 13.09.2013 г. № 112 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) на территории Томской области».

• Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий"(Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2018 N 49577)

• Приказ Минздрава России от 30.03.2018 N 139н" О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н (Начало действия документа — 28.08.2018)

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector